Undang-Undang Registrasi Obat Tradisional

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 007

TAHUN 2012 TENTANG REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produksi yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaanya.

Simplisia adalah bahan alam yang telah dikeringkan yang digunakan untuk pengobatan dan belum mengalami pengolahan, kecuali dinyatakan lain suhu pengeringan tidak lebih dari 600°C.

Sediaan galenik adalah sediaan kering, kental atau cair dibuat dengan menyari simplisia nabati atau hewani menurut cara yang cocok, di luar pengaruh cahaya matahari langsung.

BAB II

IZIN EDAR

Pasal 2

Obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar.
Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Kepala Badan.
Pemberian izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan melalui mekanisme registrasi sesuai dengan tatalaksana yang ditetapkan.

Pasal 3

Izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.

Pasal 4

Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 2 ayat (1) terhadap:

a. Obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong.

b. Simplisia dan sediaan galenik untuk keperluan industri dan keperluan layanan pengobatan tradisional.

c. Obat tradisional yang digunakan untuk penelitian, sampel untuk registrasi dan pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan.

dheabawazier

Hi saya seorang mahasiswa yang mengambil fakultas sains informatika, yang dulu basic saya farmasi, dan ingin membagikan informasi-informasi yang bermanfaat.