Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1190/ MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

Menimbang bahwa dalam rangka memberi pengamanan dari penggunaan yang tidak tepat dan menlindungi masyarakat dari peredaran Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan perlu dilakukan penilaian sebelum diedarkan;

BAB 1

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum.
Perusahaan adalah badan usaha yang memproduksi atau menyalurkan alat kesehatan dan/atau memproduksi perbekalan kesehatan rumah tangga.
Penyalur Alat Kesehatan (PAK) adalah badan hukum yang memiliki izin untuk menyalurkan, memperdagangkan alat kesehatan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku dan mempunyai hak untuk mendapatkan izin edar.
Izin edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

Pasal 9

(1) Alat kesehatan dan/atau PKRT yang mendapatkan izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut;

keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan, yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis dan/atau bukti-bukti lain yang diperlukan;
keamanan dan kemanfaatan PKRT dibuktikan dengan menggunakan bahan yang tidak dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai peraturan dan/atau data klinis atau data lain yang diperlukan; dan
mutu, yang dinilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang ditentukan.

(2) Alat kesehatan dan/atau PKRT yang merupakan produk impor, cara pembuatan yang baik ditunjukkan dengan sertifikat produksi.

dheabawazier

Hi saya seorang mahasiswa yang mengambil fakultas sains informatika, yang dulu basic saya farmasi, dan ingin membagikan informasi-informasi yang bermanfaat.